Testy SARS-CoV-2 immunofluoroscencyjny

W skład zestawu wchodzą analizator immunofluorescencyjny i kaseta testowa. Przeznaczone są wyłącznie do diagnostyki in vitro, dlatego nadają się do profesjonalnych laboratoriów badawczych w placówkach medycznych, takich jak laboratorium centralne, laboratorium ratownicze, oddział kliniczny i centrum badań fizykalnych — test nie jest przeznaczony do użytku domowego.

Zestaw wykorzystuje metodę warstwową z użyciem dwóch klas przeciwciał oraz immunofluorescencyjną technologię analizy do jakościowego wykrywania antygenu wirusa SARS-CoV-2 w ludzkich wymazach nosowo-gardłowych oraz wymazach ustno-gardłowych.

Do porównania spójności między badanym odczynnikiem a wynikiem PCT zakwalifikowano łącznie 250 próbek ludzkich wymazów nosowo-gardłowych. Przeanalizowano spójność wyników testu na SARS-CoV-2 Ag; łącznie 109 próbek dało wynik dodatni przy użyciu badanego odczynnika oraz przy użyciu metody PCR. W przypadku 4 próbek badany odczynnik pokazał wynik dodatni, natomiast metoda PCR ujemny, natomiast w przypadku 11 próbek badany odczynnik dał wynik ujemny, a metoda PCR dodatni. Wynik ujemny odnotowano w przypadku 126 próbek zarówno przy użyciu badanego odczynnika, jak i metody PCR. Stąd średnia czułość i swoistość odczynnika wynosiodpowiednio 94,99% i 96,92%.